Engagement de conformité de traduction des annexes de l'AMM
Mise en ligne le 22 janvier 2019

L’ANSM publie une mise à jour du formulaire relatif à l’engagement de conformité de traduction des annexes de l’AMM, à l’issue d’une procédure de reconnaissance mutuelle (MRP) ou décentralisée (DCP).

Pour rappel, cet engagement est applicable pour les demandes de modifications ainsi que pour les demandes initiales et de renouvellement d’AMM.

La nouvelle version de l’engagement de conformité doit être utilisée depuis le 15 janvier 2019.

Nous résumons ci-après les principales modifications de cette mise à jour.

 Au niveau du tableau d’identification de la demande concernée, en première page

  • -

    Le type et le libellé de la demande doivent être formulés en français.

  • -

    Dans le cas d’une demande de renouvellement limité, il faut préciser s’il s’agit d’un renouvellement quinquennal ou biennal.

  • -

    Nous notons par ailleurs, qu’il n’y a plus à préciser à ce niveau si la spécialité a un statut générique, et si une autre demande est déposée en parallèle.

Au niveau de la partie résumant les différents engagements (à cocher) (pages 1 et 2)

Il est désormais précisé, dans l’engagement relatif à l’annexe II, que les termes de l’annexe II proposée, relatifs aux mesures additionnelles de réductions des risques (MARR), sont conformes aux exigences mentionnées dans le rapport final d’évaluation européen approuvé à l’issue de la procédure.

Au niveau de la liste des procédures antérieures approuvées, déposées à l’ANSM mais non encore notifiées à la date de l’engagement (page 3)

  • -

    Il est précisé qu’en cas de demande de notification d’un transfert de titulaire et/ou changement d’exploitant, le numéro CESP et la date de dépôt doivent être mentionnés.

Au niveau des justifications de toute suppression, modification ou ajout par rapport aux textes anglais approuvés (page 3)

Il doit désormais être précisé le cas de worksharing incluant des spécialités nationales.

 

Par ailleurs, deux nouvelles parties sont intégrées dans le formulaire, que nous détaillons ci-après.

« Informations à renseigner uniquement pour les demandes d’AMM initiales »

  • -  La liste des fabricants de substance active

        Doivent être mentionnés :

            - le nom de la substance active,

            - le(s) site(s) producteur(s) de la substance active (sauf intermédiaires),

            - la documentation (ASMF/CEP/NA) de la substance active et le numéro correspondant,

            - la dernière variation approuvée (le cas échéant).

  • - La dénomination de la spécialité

      Une copie de l’approbation de la dénomination par l’ANSM doit être fournie. Lorsque ce document n’est pas disponible, la Direction produit concernée doit être contactée avant la soumission de la traduction.

  • - Autres informations

       Dans le cas d’une spécialité générique ou hybride, le nom et le CIS de la spécialité de référence doivent être mentionnés.

       Les différentes présentations prévues pour la commercialisation en France doivent être listées.

 

« Liste récapitulative des documents à fournir »

L’engagement de conformité de traduction des annexes doit être accompagné des documents suivants :

  • -

    l’intégralité des 4 annexes de l’AMM consolidées, en français (Annexes I, II IIIA et IIIB), et conformes à la feuille de style en vigueur. Le cas échéant, le fichier sécurisé transmis par l’ANSM doit être utilisé,

  • -

    le rapport final d’évaluation (FAR pour les AMM, FRAR pour les renouvellements),

  • -

    le courrier de fin de procédure transmis par le RMS, dans le cas des renouvellements,

  • -

    la version finale du texte anglais approuvé (RCP, étiquetage et notice),

  • -

    la copie de l’approbation de l’ANSM relative à la dénomination de la spécialité.

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