Brexit : recommandations pour les importations de MPUP
Mise en ligne le 11 mars 2019

Dans le contexte du « BREXIT », l’ANSM publie, sur sa nouvelle page internet dédiée des recommandations pour les importations de matières premières à usage pharmaceutique (MPUP) en provenance du Royaume-Uni, qui devient un « pays tiers » à l’Union européenne (UE) à compter du 30 mars 2019.

 

MPUP substances actives

 

MPUP excipients

 

L’importation est soumise à la présentation aux services compétents en France d’une confirmation écrite du pays exportateur (RoyaumeUni) attestant que :

‐ les bonnes pratiques de fabrication applicables à l’établissement de fabrication sont au moins équivalentes à celles en vigueur dans l’UE,

‐ l’établissement de fabrication fait l’objet d’inspections régulières, répétées et inopinées.

L’importation n’est pas soumise à la présentation aux services compétents en France de documents du pays exportateur (RoyaumeUni).

 

Tous les établissements, y compris les établissements pharmaceutiques de fabrication, faisant venir une substance active du Royaume‐Uni, doivent s’enregistrer et être autorisés en tant qu’importateur par l’ANSM.

Tous les établissements faisant venir un excipient du Royaume‐Uni doivent s’enregistrer et être déclarés en tant qu’importateur par l’ANSM.

Références :

Art. 46, 46bis, 46ter et 111ter de la directive européenne 2001/83/CE du 6 novembre 2001 modifiée instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain,

Art. L.5138‐1, R.5138‐7 et R.5138‐1 CSP.

Références :

Art. 46 et 111ter de la directive européenne 2001/83/CE du 6 novembre 2001 modifié instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain,

Art. L.5138‐1, R.5138‐2‐1 et R.5124‐46 CSP.

 

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