Nouvelle directive sur les colorants (médicaments)
Mise en ligne le 6 mai 2009

Une directive du 23 avril 2009, publiée au JOUE du 30 avril modifie la réglementation relative aux matières premières pouvant être ajoutées aux médicaments en vue de leur coloration. Elle procède à une refonte de la directive 78/25 du 12 décembre 1977 qu'elle abroge. Cette nouvelle directive, n° 2009/35, n'aura pas à être transposée dans leurs textes par les Etats membres. Elle est applicable à partir du 20 mai 2009.


Ses principales dispositions sont les suivantes :

  • - maintien de la validité des colorants autorisés pour l'alimentation (directive n° 2008/128 du 22/12/08 JOUE L 6 du 10/01/09),
  • - maintien des critères de puretés (directive n° 95/45),
  • création d'un comité pour l'adaptation au progrès technique,
  • adoption de la procédure de réglementation avec contrôle (et non plus nécessité d'une directive) en ce qui concerne la modification de la limite de la durée de l'utilisation de colorants dans les médicaments,
  • - renvoi au règlement n° 1333/2008 du 16 décembre 2008 (JOUE du 31/12/08) pour les dispositions générales relatives aux additifs alimentaires.

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