Equivalence des produits à usage local
Mise en ligne le 18 mai 2009

Le CMD a publié une Question/Réponse (Question10) sur les bases juridiques permettant de prouver l'équivalence de spécialités quand des études de biodisponibilité ne peuvent pas être utilisées. Il s'agit de médicaments dont l'effet est attendu sur leur site d'application.


Le CMD cite :

  • produits de dermatologie,
  • inhalations (poudres, aérosols),
  • gouttes oculaires,
  • gouttes auriculaires,
  • produits par voie nasale.

Pour démontrer l'équivalence thérapeutique des essais cliniques sont en principe nécessaires mais d'autres approches peuvent être utilisées :

  • pharmacologie humaine,
  • disponibilité locale,
  • études sur l'animal,
  • études in vitro.

La Q/R rappelle qu'il existe une recommandation sur les médicaments par inhalation orale.

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