Sommaire
Mise à jour juin 2010

1) Objectif
 
Ce cahier a été préparé par un groupe d'industriels, membres de l'AFAR, afin de
mettre à disposition des personnes intéressées, un document de travail simple et
pratique donnant une vision synthétique du dossier d'enregistrement ou de
renouvellement à préparer pour les pays des zones dites "export": Amérique Latine,
Asie, Moyen-Orient, Afrique, Pays de l'Est.

2) Source d'information
 
Cet ouvrage a été réalisé à partir des textes réglementaires actuellement
disponibles et de l'expérience concrète des membres du groupe de travail.

3) Présentation d'une fiche

Les fiches ont fait l'objet de certains changements par rapport aux versions
précédentes afin d'en améliorer la lecture et l'usage.
Chaque pays a fait l'objet d'une fiche précisant:
Caractéristiques de l'enregistrement et du renouvellement
Eléments administratifs à l'enregistrement et au renouvellement
Composition du dossier d'enregistrement et de renouvellement
Echantillons à fournir
Essais cliniques locaux
Packaging: mentions obligatoires
De plus, le cas échéant, une copie des formulaires d'enregistrement est annexée à
la fiche.

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Vie de l'association
Fermeture de l'AFAR
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Mise en ligne le 17 décembre 2017
Les bureaux de l'AFAR seront fermés du 25 décembre au 1er Janvier. L'AFAR vous souhaite à toutes et à tous de très bonnes fêtes de fin d'année....

Formation AFAR/IFIS le 16 mars 2018
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22 novembre Responsabilité DM

Mise en ligne le 26 novembre 2017
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Présence de l'AFAR aux forums des étudiants
Mise en ligne le 21 novembre 2017
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Actualités réglementaires
Pharmacovigilance Transmission électronique ICSRs
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Une campagne d’inspections, menée par l’ANSM dans des établissements pharmaceutiques distributeurs en gros de médicaments à usage humain, a mis en évidence des non-conformités relatives au contrôle...

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Mise en ligne le 22 septembre 2017
En prévision de la mise en œuvre du Règlement (UE) n°536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain, un Règlement délégué (UE) 2017/1569 relatif aux bonnes pratiques de...