Sommaire

1) Objectif
 
Ce cahier a été préparé par un groupe d'industriels, membres de l'AFAR, afin de
mettre à disposition des personnes intéressées, un document de travail simple et
pratique donnant une vision synthétique du dossier d'enregistrement ou de
renouvellement à préparer pour les pays des zones dites "export": Amérique Latine,
Asie, Moyen-Orient, Afrique, Pays de l'Est.

2) Source d'information
 
Cet ouvrage a été réalisé à partir des textes réglementaires actuellement
disponibles et de l'expérience concrète des membres du groupe de travail.

3) Présentation d'une fiche

Les fiches ont fait l'objet de certains changements par rapport aux versions
précédentes afin d'en améliorer la lecture et l'usage.
Chaque pays a fait l'objet d'une fiche précisant:
Caractéristiques de l'enregistrement et du renouvellement
Eléments administratifs à l'enregistrement et au renouvellement
Composition du dossier d'enregistrement et de renouvellement
Echantillons à fournir
Essais cliniques locaux
Packaging: mentions obligatoires
De plus, le cas échéant, une copie des formulaires d'enregistrement est annexée à
la fiche.

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Vie de l'association
Fermeture AFAR
1er au 21 août

Mise en ligne le 27 juillet 2017
Le secrétariat de l'AFAR sera fermé du 1er au 21 août. L'AFAR vous souhaite de très bonnes vacances

Retour soirée du 27 juin
Mise en ligne le 4 juillet 2017
                                                           Le 27 juin, l’AFAR fut  partenaire de la réunion organisée par le Master 2 Affaires Réglementaires Européennes et Internationales des...

Formation EM Produits de santé/AFAR
Mise en ligne le 25 juin 2017
EM Produits de santé organise en partenariat avec l'AFAR les 8 et 9 novembre 2017, une formation sur : Etudes cliniques et publicité : Sélection-Présentations-Cas pratique "Procédures" Vous...

Retour matinale du 16 juin sur les DM
Mise en ligne le 20 juin 2017
La 2ème matinale de l’AFAR, petit déjeuner-conférence, a  eu lieu en présence d'une soixantaine de membres                                                                        sur le thème...

Actualités réglementaires
EMA/PRAC 1ère audition publique
valproate et ses dérivés

Mise en ligne le 16 juin 2017
L’EMA annonce la tenue de sa 1ère audition publique, organisée par le PRAC, le 26 septembre 2017. Celle-ci portera sur le Valproate et ses dérivés. Pour rappel, les auditions publiques organisées...

CLV Certificats d'exportation de médicaments et de DM
Mise en ligne le 9 juin 2017
La Chambre de Commerce et d’Industrie Paris Ile-de-France (CCI Paris IDF) a mis à jour en février 2017 sa page internet où elle rappelle les démarches à suivre pour les demandes de Certificats de...

Exportations Mise à jour avis aux demandeurs
Mise en ligne le 31 mai 2017
L’ANSM publie une mise à jour de son avis aux demandeurs relatif aux déclarations d’exportation de médicaments à usage humain. Cette mise à jour inclut : − les modifications apportées par le...

Nomination d'Agnès BUZYN au Ministère de la santé
Mise en ligne le 23 mai 2017
Dans un communiqué de presse, le Collège et les équipes de la HAS saluent la nomination de Mme Agnès BUZYN, en tant que Ministre des solidarités et de la santé. Afin d’assurer la continuité de...