Le GT traite de tous les sujets relatifs à l’enregistrement des médicaments (AMM, variations) et la mise en œuvre, y compris toute activité ayant un impact sur cette mise en œuvre (ex : packaging) :
Répondre aux exigences de la réglementation applicable en la matière
Echanger sur la mise en œuvre concrète de la règlementation et les problématiques rencontrées
Partager sur des cas particuliers et les différentes expériences
Organisation et participants
Responsable : Lucie CLOUIN-MOTHE
Co-Responsable : Gaëlle BENAROUSSE
Participants : ouvert à toute personnes en charge aux affaires réglementaires de l’enregistrement des médicaments (limité à un par entreprise) dans l’industrie du médicament dans la limite de 40 participants ; Groupe complet - une liste d’attente est mise en place pour les nouvelles demandes de participation
Réunions du groupe : 3 plénières / an – 8 conférences téléphoniques (soit une réunion par mois sauf au mois d’août)
Thématiques abordées
Principales thématiques :
Enregistrement des médicaments - AMM initiale et variations :
Procédures nationales, centralisées, MRP, DCP
Modalités de dépôt, réglementation applicable
Mise en œuvre
Stratégie d’enregistrement
Réglementation ayant un impact sur les annexes de l'AMM et le packaging (ex : thésaurus, pictogrammes, ...)
Livrables
Partage d’expériences entre les membres du GT
Compte-rendu anonymisé systématique mis en ligne sur l’espace collaboratif de l’AFAR
Des fiches pratiques / bonnes pratiques sur des thématiques précises lorsque possible (droit à la concurrence)
