Chargé(e) Affaires Réglementaires

Société :

EFFIK

EFFIK est un laboratoire pharmaceutique français comptant 30 années d’expérience dans la santé de la femme.

Créé en 1992, EFFIK a pour ambition d’aider les professionnels de santé à améliorer la prise en charge des patientes, en développant des solutions gynécologiques qui répondent aux besoins de la femme tout au long de la vie.

EFFIK est avant tout une entreprise à taille humaine qui dispose d’équipes spécialisées en Recherche et Développement, en Assurance Qualité, notamment en Gynécologie pour la mise à disposition de médicaments et de produits innovants autour de la santé et du bien-être de la femme.

S’appuyant sur une solide implantation en Europe, le groupe EFFIK est en pleine expansion et maintient depuis plusieurs années sa position de leader dans le milieu de la gynécologie en France.

Sa gamme de produits pharmaceutiques couvre les principaux domaines de la gynécologie : la contraception, l’infectiologie, la supplémentation pendant la préconception, la grossesse et l’allaitement, la ménopause et le confort intime.

Descriptif du poste :

Au sein de la Direction des Affaires Réglementaires, vous assurez les missions suivantes :

Enregistrements / maintenance réglementaire du portefeuille de spécialités pharmaceutiques

• Constitution, rédaction (modules 1 et 3) et dépôt des demandes d’AMM, des renouvellements d’AMM, des dossiers de variations et transferts d’AMM,
• Suivi des dossiers auprès des autorités de santé, recueil des compléments nécessaires et réponses aux questions,
• Diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l’information produit,
• Contrôle/validation de la conformité à la réglementation, aux AMM (médicaments) ou Dossiers techniques (compléments alimentaires, dispositifs médicaux) des articles de conditionnements,
• Coordination et suivi des demandes d’enregistrement/de variation à l’export (CPP, légalisation…).

Activité promotionnelle

• Conseil sur la stratégie de communication des médicaments, dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques dans le respect de la réglementation en vigueur,
• Contrôle de la conformité réglementaire des supports promotionnels des médicaments en vue de leur dépôt auprès de l’ANSM,
• Dépôt des demandes de visa auprès de l’ANSM,
• Suivi en lien avec le département Marketing, des statuts de validité des visas,
• Contrôle de la conformité réglementaire des supports non promotionnels (environnement), des éléments de communications des dispositifs médicaux, compléments alimentaires et cosmétiques.

Gestion et suivi de la qualité réglementaire

• Participation à la rédaction/mise à jour des procédures relatives aux responsabilités du poste,
• Gestion des bases de données réglementaires internes et externes,
• Archivage des documents et informations réglementaires.

Veille et support réglementaire

• Participation à la veille réglementaire,
• Support réglementaire aux services concernés (marketing, PV, qualité…).

Vous serez également appelé à participer à la préparation et au déroulement des audits internes et inspections des autorités compétentes.

 

Contact

Rachel HUET
recrutements@effik.fr
0241282020