Chef de Projet Affaires Règlementaires

Société :

LFB

Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentielle- ment à l’hôpital. Notre savoir-faire repose sur le développement et la fabrication de médicaments dérivés du plasma et des protéines recombinantes.

Acteur engagé auprès des patients en France et à l’international, nous sommes une entreprise à taille humaine, forte de nos 2500 collaborateurs dans le monde. Depuis toujours, notre centre de décision est situé en France et nous avons aujourd’hui 4 sites industriels sur le territoire national (Lille, Arras, Alès et les Ulis).

 

Descriptif du poste :

Au sein de la Direction des Affaires Scientifiques & Médicales et rattaché.e au Responsable Affaires Réglementaires, vous aurez pour responsabilités de décliner la stratégie réglementaire en conformité avec les exigences réglementaires locales et internationales. A ce titre, vos missions principales seront les suivantes :

• Participer à l'élaboration de la stratégie réglementaire et exécuter les activités réglementaires globales de son unité (enregistrement, cycle de vie) en relation avec les autres unités du département, les autres départements et filiales/représentants du groupe.
• Contribuer à la coordination de la préparation des dossiers d’AMM
• Apporter une expertise réglementaire en interne (notamment concernant l’impact réglementaire des demandes de changement) et externe (partenaires/ autorités/inspections)
• Préparer et coordonner les demandes réglementaires (variations CMC)
• Assurer le suivi des demandes réglementaires
• Consolider les réponses aux questions et engagements des autorités en coordination avec les métiers
• Coordonner la préparation des expertises nécessaires aux dossiers avec les experts internes ou externes
• Contribuer à la mise à jour régulière des bases de données réglementaires
• Anticiper les nouvelles exigences réglementaires en intégrant les informations fournies par la veille réglementaire
• Réaliser les activités en adéquation avec les valeurs de l’entreprise et en conformité avec les procédures, règlements, et normes applicables.

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Contact

cf site LFB
celine.dosbaa@lfb.fr