GE Healthcare est l'un des leaders mondiaux dans le domaine des technologies médicales et des solutions numériques. Il permet aux cliniciens de prendre des décisions plus rapides et plus pertinentes à travers des équipements intelligents, des analyses de données, des applications et des services. Avec plus de 100 ans d'expérience dans le secteur de la santé et environ 47 000 employés dans le monde, la société est au centre d'un écosystème qui travaille pour une médecine de précision.
Présent en France depuis 1987 avec aujourd’hui 2 800 collaborateurs, c’est un acteur solidement ancré dans l’hexagone à travers son empreinte industrielle, son centre de R&D et de production à Buc dans les Yvelines et des partenariats de recherche avec des entreprises et des centres de recherche français. www.gehealthcare.com
Descriptif du poste :
Au sein du siège français de GE Healthcare SAS, site exploitant basé à Buc, qui commercialise des médicaments (produits de contraste, médicaments radio-pharmaceutiques), vous intégrerez l'équipe Affaires Pharmaceutiques.
Descriptif de poste
Être référent pour l’application des Bonnes Pratiques de Distribution et de la réglementation des dispositifs médicaux.
Connaissance du code de la Santé Publique, Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) et de Distribution (BPD) en vigueur, réglementation des dispositifs médicaux, charte de l’information promotionnelle, procédures locales et globales.
Assurer la gestion des activités d’exploitation concernant le suivi des lots des produits conformément aux référentiels en vigueur :
Veiller à la conformité des produits finis à réception et assurer la libération technique des lots dans SAP
Veiller au respect des BPD pour les opérations de réception, stockage, expédition
Réaliser une traçabilité quotidienne des produits radioactifs
Suivi des produits retournés
Mise en œuvre et suivi de la destruction des produits
Suivi et analyse des PQR
Suivi des indicateurs qualité
Suivi des opérations de reconditionnement
Assurer l’enregistrement, l’évaluation de la criticité, le traitement, le suivi et la clôture des réclamations
Assurer la revue trimestrielle et annuelle des réclamations
Participer aux éventuels rappels de lot pour les produits distribués
Contribuer à la réconciliation des cas de pharmacovigilance et des réclamations
Participer à l’enregistrement, au traitement, au suivi des déviations et la mise en place des CAPA associées
Assurer un support qualité pour la rédaction et le traitement des déviations et CAPA pour les autres départements
Assurer la revue trimestrielle et annuelle des déviations et CAPA
Assurer la gestion du système documentaire : élaboration, suivi de validité, modalités de prise de connaissance,
Participer aux audits internes et externes,
Participer au suivi des prestataires/fournisseurs,
Participation aux revues qualité et aux inspections.
